Инструкция по применению
Характеристики
- Действующие вещества:
- Цитиколин
- Форма выпуска
- Раствор для приёма внутрь 100мг/мл – 10 мл – 10шт (пакетики-саше, скреплённые по два отрывным швом – 5 шт) в картонной пачке
- Страна производителя:
- Испания
- Производитель:
- Феррер Интернасьональ С.А.
- Хранить в сухом месте
- Хранить в защищённом от света месте
- Беречь от детей
Лекарственная форма
- Прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом
Состав
- 10 мл (1 пак.)
- цитиколин натрия 1045 мг,
- эквивалентно цитиколину 1000 мг
- Вспомогательные вещества: сорбитол – 2000 мг, глицерол – 500 мг, метилпарагидроксибензоат – 14.5 мг, пропилпарагидроксибензоат – 2.5 мг, натрия цитрата дигидрат – 60 мг, натрия сахаринат – 2 мг, ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) – 4.08 мг, калия сорбат – 30 мг, лимонная кислота 50% раствор – до pH 6, вода очищенная – до 10 мл.
Фармакотерапевтическая группа
- ноотропное средство
Фармакодинамика
- Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия – способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого цитиколин способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
- При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
- Цитиколин эффективен при лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
- Всасывание
- Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же как и после в/в введения.
- Метаболизм
- Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
- Распределение
- Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
- Выведение
- Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека; менее 3% – почками и около 12% – с выдыхаемым СО2.
- В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.
Показания
- •Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).
- •Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.
- •Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.
- •Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
- — выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
- — детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);
- — гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
- Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
- Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Цераксон® назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
- При назначении Цераксона® в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Способ применения и дозы
- Цераксон® раствор для приема внутрь назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.
- Рекомендуемый режим дозирования
- Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг (10 мл или 1 пакетик) каждые 12 ч. Длительность лечения – не менее 6 недель.
- Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг/сут (5-10 мл 1-2 раза/сут или 1 пакетик (1000 мг) 1-2 раза/сут). Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
- Пожилые пациенты
- При назначении препарата Цераксон® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется
- .Рекомендации по применению препарата Цераксон® в пакетиках:
- 1. Придерживая пакетик вертикально, осторожно оторвать его край по отметке Открывать здесь.
- 2. Содержимое пакетика можно выпить непосредственно после вскрытия или перед приемом можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).
Побочные действия
- Частота побочных эффектов
- Очень редкие (<1/10000) (включая индивидуальные случаи):
- Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Цераксон® может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение АД.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Лекарственное взаимодействие
- Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
- Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Особые указания
- На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Температура хранения
- от 2℃ до 30℃