Инструкция по применению
Характеристики
- Действующие вещества:
- Цитиколин
- Форма выпуска
- Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл 30 мл препарата во флаконе. Флакон вместе с дозировочным шприцем и инструкцией по применению помещают в картонную пачку
- Страна производителя:
- Испания
- Производитель:
- Феррер Интернасьональ С.А.
- Беречь от детей
Лекарственная форма
- Прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.
Состав
- 1 мл препарата содержит:
- активное вещество: цитиколин натрия 104,5 мг (эквивалентно 100,0 мг цитиколина);
- вспомогательные вещества: сорбитол 200,0 мг, глицерол 50,0 мг, метилпарагидроксибензоат 1,45 мг, пропил парагидроксибензоат 0,25 мг, натрия цитрата дигидрат 6,0 мг, натрия сахаринат 0,2 мг, ароматизатор клубничный [эссенция клубничная 1487-S-Lucta] 0,408 мг, калия сорбат 3,0 мг, лимонная кислота раствор 50% до pH 5,9-6,1, вода очищенная до 1,0 мл.
Фармакотерапевтическая группа
- ноотропное средство
Фармакодинамика
- Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия – способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
- Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
- Всасывание
- Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.
- Метаболизм
- Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышаются.
- Распределение
- Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
- Выведение
- Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% – почками и через кишечник и около 12% – с выдыхаемым СО2.
- В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Показания
- – Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
- – восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
- – черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- – когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
- – Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- – выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
- – редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы;
- – в связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.
- Беременность и лактация:
- Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Цераксон® назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
- При назначении Цераксона® в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Способ применения и дозы
- Цераксон® раствор для приема внутрь назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.
- Рекомендуемый режим дозирования
- Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг (10 мл или 1 пакетик) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 недель.
- Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день или 1 пакетик (1000 мг) 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
- Пожилые пациенты
- При назначении препарата Цераксон® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
- Инструкция по использованию прилагаемого к флакону дозировочного шприца
- 1. Поместить дозировочный шприц во флакон (поршень шприца полностью опущен).
- 2. Осторожно потянуть за поршень дозировочного шприца, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на шприце.
- 3. Перед приемом нужное количество раствора можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).
- После каждого использования, рекомендуется промывать дозировочный шприц водой.
Побочные действия
- Частота побочных эффектов
- Очень редкие (<1/10000) (включая индивидуальные случаи):
- Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Цераксон® может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
- С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Лекарственное взаимодействие
- Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
- Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Особые указания
- На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
- В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Температура хранения
- от 2℃ до 30℃