Инструкция по применению
Характеристики
- Действующие вещества:
- Ацетилцистеин
- Форма выпуска
- Таблетки шипучие 200 мг – 20 шт в уп
- Страна производителя:
- Австрия/Германия
- Производитель:
- Гермес Фарма Гес. М.б.Х./ Салютас Фарма ГмбХ
- Хранить в сухом месте
- Хранить в защищённом от света месте
- Беречь от детей
Лекарственная форма
- Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с риской на одной стороне, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный раствор с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Состав
- 1 таблетка шипучая содержит:
- действующее вещество: ацетилцистеин – 200,00 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота
- безводная – 558,50 мг; натрия гидрокарбонат – 200,00 мг; натрия карбонат безводный – 100,00 мг; маннитол – 60,00 мг; лактоза безводная – 70,00 мг; аскорбиновая кислота – 25,00 мг; натрия сахаринат – 6,00 мг; натрия цитрат – 0,50 мг; ароматизатор ежевичный В – 20,00 мг.
Фармакотерапевтическая группа
- отхаркивающее муколитическое средство
Фармакодинамика
- Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
- Оказывает антиокcидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
- Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
- При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
- Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита – цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном приеме составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта первого прохождения через печень). Время достижения максимальной концентрации (Сmax) в плазме крови составляет 1 – 3 ч. Связь с белками плазмы крови – 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению Т1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют
Показания
- Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
- • острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит;
- • трахеит, ларинготрахеит;
- • пневмония;
- • абсцесс легкого;
- • бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких
- (ХОБЛ), бронхиолиты;
- • муковисцидоз;
- Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).
Противопоказания
- • повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
- • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- • беременность;
- • период грудного вскармливания;
- • кровохаркание, легочное кровотечение;
- • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- • детский возраст до 2 лет (для данной лекарственной формы).
- Беременность и период кормления грудью
- Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.
Способ применения и дозы
- Внутрь, после еды.
- Таблетки шипучие следует растворять в одном стакане воды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5 – 7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.
- При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
- Муколитическая терапия:
- взрослые и дети старше 14 лет: по 1 таблетке шипучей 2 – 3 раза в день (400 – 600 мг);
- дети от 6 до 14 лет: по 1 таблетке шипучей 2 раза в день (400 мг);
- дети от 2 до 6 лет: по 1/2 таблетке шипучей 2 – 3 раза в день (200 – 300 мг).
- Муковисцидоз:
- дети от 2 до 6 лет: по 1/2 таблетке шипучей 4 раза в день (400 мг);
- дети старше 6 лет: по 1 таблетке шипучей 3 раза в день (600 мг).
Побочные действия
- По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты
- классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
- Аллергические реакции
- нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия;
- очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
- Со стороны дыхательной системы
- редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
- Cо стороны органов чувств нечасто: шум в ушах.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта
- нечасто: стоматит, боль в области живота, тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
- Прочие
- очень редко: головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.
Передозировка
- Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления,
- как диарея, рвота, боль в желудке, изжога и тошнота.
- Лечение: симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
- При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
- При одновременном применении с антибиотиками для перорального применения (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч
- (кроме цефиксима и лоракарбефа).
- Одновременное применение с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.
Особые указания
- Указание для пациентов с сахарным диабетом
- 1 таблетка шипучая соответствует 0,006 ХЕ.
- При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
- При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
- Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.
- Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃