Все товары
Инструкция по применению
Характеристики
- Действующие вещества:
- Триацетонамин-4-толуолсульфонатМетамизол натрия
- Форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 20 шт с инструкцией по применению в уп
- Страна производителя:
- Болгария
- Производитель:
- Софарма АО
- Беречь от детей
Лекарственная форма
- Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета на поперечном разрезе почти белого цвета.
Состав
- 1 таблетка содержит:
- активные вещества: метамизол натрия моногидрат – 500,0 мг; триацетонамин-4-толуолсульфонат – 20,0 мг;
- вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (95,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (75,0 мг), повидон К 25 (45,0 мг), тальк (15,0 мг), магния стеарат (10,0 мг);
- пленочное покрытие:
- Опадрай II зеленый 85F21526 (23,0 мг):
- – Поливиниловый спирт частично гидролизованный – 9,2 мг;
- – Макрогол 3350 – 4,646 мг;
- – Титана диоксид (Е 171) – 4,37 мг;
- – Тальк – 3,404 мг;
- – Хинолиновый желтый (Е 104) алюминиевый лак – 1,035 мг;
- – Бриллиантовый голубой (Е 133) FCF алюминиевый лак – 0,345 мг.
Фармакотерапевтическая группа
- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+анксиолитическое средство)
Фармакодинамика
- Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает некоторым мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов.
- Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное н-холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональный компонент боли.
- Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсулфоната усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность его действия.
Фармакокинетика
- После перорального применения метамизол натрия гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.
- Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема.
- Максимальная плазменная концентрация 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.
- Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.
- Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА, АА фармакологически активны.
- Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находятся в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от примененной дозы.
- Пациенты с нарушениями функции печени: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
- Пациенты с нарушениями функции почек: У пациентов с нарушением почечной функции наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
Показания
- Для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические процедуры, миалгии, невралгии, боль в суставе (артралгии).
Противопоказания
- – Гиперчувствительность к метамизолу натрия, триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательных веществ;
- – гиперчувствительность к другим пиразолоновым препаратам;
- – нарушение обмена порфирина и билирубина(острая печеночная порфирия);
- – анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);
- – тяжелые заболевания печени или почек;
- – нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, нарушение белых кровяных телец (лейкопения);
- – гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 мм рт.ст.;
- – беременность и период грудного вскармливания;
- – дети младше 15-летнего возраста.
- С осторожностью:
- Заболевания почек (тубулоинтерстициональный нефрит (пиелонефрит), гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе), умеренная почечная и/или печеночная недостаточность, при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), предрасположенность к пониженному артериальному давлению, алкоголизм.
- Беременность и лактация:
- Беременность
- Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и отсутствуют данные о применении препарата у этой группы. Несмотря на то, что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери, поэтому применение препарата противопоказано при беременности.
- Грудное вскармливание
- Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Если требуется лечение препаратом Темпалгин®, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
- Внутрь. Таблетки принимают после еды, запивая водой.
- Дозировка
- Доза зависит от выраженности боли, и от индивидуальной чувствительности к препарату.
- Взрослые
- Обычная доза – по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.
- При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства.
- Дети старше 15-летнего возраста
- По 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.
- Пациенты старше 65 лет
- Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом Темпалгин® должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза 2 таблетки .
- Пациенты с нарушением функции печени
- У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
- Пациенты с нарушением функции почек
- Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин® следует проводить, используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
- Продолжительность лечения
- Лечение препаратом Темпалгин® не должно длиться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.
Побочные действия
- Возможные побочные действия при применении препарата Темпалгин® чаще всего обусловлены метамизолом натрия:
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушение белых кровяных телец (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
- Нарушения со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапуллезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, зуд, жжение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), злокачественная экссудативная эритема (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдрома Лайелла), бронхоспазм, астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой), кардиогенный шок.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
- Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма (тахикардия), цианоз, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением), одышка.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ и кровотечение из ЖКТ.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровней печеночных ферментов (ACT, АЛТ), холестаз, желтуха .
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит.
- со стороны мочевыделительной системы – олигурия до анурии;
- токсико-аллергические реакции – буллёзно-уртикарная и петехиальная, иногда кореподобная или тифозная сыпь;
- прочие – у некоторых из больных может развиться токсико- аллергический шок.
- Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь, гемодиализ или форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома – в/в введение диазепама и быстодействующих барбитуратов.
Передозировка
- Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу.
- Симптомы передозировки:
- со стороны желудочно-кишечного тракта – тошнота, рвота, рвота кровью, дегтеобразный стул;
- со стороны ЦНС и периферической нервной системы – меньероподобный синдром, шум в ушах, сонливость, остановка дыхания, кома со снижением артериального давления, тонико- клонические судороги;
- со стороны системы кроветворения – агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез;
- со стороны обмена веществ – метаболический алкалоз;
Лекарственное взаимодействие
- Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом натрия.
- Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармако динамических эффектов метамизола натрия из-за индукции печеночных ферментов.
- Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции ферментов печени.
- Метамизол натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.
- Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.
- При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.
- Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств, средств для общей анестезии, наркотических и ненаркотических анальгетиков.
Особые указания
- Лечение препаратом Темпалгин® (из-за содержания метамизола натрия) проводится только в течение короткого периода времени, когда нет другого альтернативного метода лечения.
- Темпалгин® необходимо назначать с осторожностью пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков), к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышенного риска аллергических реакций при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
- Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин® следует проводить с особой осторожностью у пациентов со сниженным артериальным давлением, дефицитом жидкости в организме или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
- При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.
- Необходимо применять с осторожностью пациентам с поражениями печени или почек.
- Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
- В связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.)
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
