Инструкция по применению

Производитель

ФГУП Фармзащита НПЦ, Россия

Состав

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

ондансетрона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на основание) 2 мг;

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид;

кислота хлористоводородная;

вода для инъекций.

Фармакологическое действие

Латран – антиабстинентное, противорвотное.

Фармакодинамика

Селективный антагонист рецепторов 5-НТ3 (серотонина). Тормозит появление рвотного эффекта путем блокады 5-HT3-рецепторов на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме.

Обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, снижения активности и работоспособности или нарушения координации движений.

Фармакокинетика

При поражении почек (Cl креатинина1/2 увеличивается на 4–5 ч, но это увеличение не имеет клинического значения. При в/м введении Cmax в плазме достигается в течение 10 мин; после приема внутрь — примерно через 1,5 ч. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, в/м и в/в введении.

Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Связывание с белками плазмы — 70–76%. Подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата.

Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T1/2 составляет около 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 ч, а при выраженной печеночной недостаточности — 15–32 ч.

Показания

Рвота, тошнота и вызванные рентгено-, радио- или химиотерапией противоопухолевыми препаратами или воздействием ионизирующего излучения, предупреждение и профилактика, устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде;симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (особенно средней и легкой степени тяжести).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано.

Противопоказания

детский возраст до 2 лет (безопасность и эффективность применения в России не изучалась).;

беременность;

грудное вскармливание;

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, брадикардия, аритмии, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Со стороны органов ЖКТ: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Аллергические реакции: крапивница, ларингоспазм, бронхоспазм, анафилаксия, ангионевротический отек.

Прочие: местные реакции (жжение, боль и покраснение в месте введения), чувство жара, прилив крови к лицу, гипокалиемия, временное нарушение остроты зрения .

Взаимодействие

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой печени (цитохром P450), требуется осторожность при совместном применении:с ингибиторами ферментов P450 (CYP2D6 и CYP3A) (макролидные антибиотики,, аллопуринол, антидепрессанты — ингибиторы МАО, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, хлорамфеникол, циметидин, дисульфирам, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, пропранолол, метронидазол, омепразол, верапамил, хинидин, хинин);с ферментативными индукторами P450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, глютетимид, гризеофульвин, закись карбамазепин, каризопродол, азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин и вероятно другие рифампицин, гидантоины, толбутамид).

Как принимать, курс приема и дозировка

Внутривенно, а также можно внутримышечно. Детям старше 2 лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 в/в непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 ч; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение в дозе по 4 мг внутрь 2 раза в день в течение 5 дней. Цитостатическая терапия: выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза составляет, как правило, 8–32 мг, рекомендуются следующие режимы: При высокоэметогенной химиотерапии – 8 мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще 2 в/винъекции по 8 мг с интервалом 2–4 ч; – непрерывная 24-часовая инфузия в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч; – 16–32 мг, разведенные в 50–100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии непосредственно перед началом химиотерапии. При умеренной эметогенной химио- или радиотерапии 8 мг в/в струйно медленно или в/м непосредственно перед началом терапии. Эффективность Латрана® может быть увеличена путем разового в/в введения глюкокортикоида (например 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Латран® применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/винъекции до или после анестезии. Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение разовой дозы 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг). В России нет достаточного опыта по применению препарата для предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет. При воздействии ионизирующих излучений Латран® принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 табл.) за 1 ч до или сразу после лучевого воздействия.

Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей после первых 24 ч от начала химиотерапии, рекомендуется продолжить прием препарата внутрь в виде таблеток, по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней. Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты: взрослым вводят разовую дозу 8 мг в/м илив/в струйно медленно в начале наркоза, или назначают внутрь 16 мг за 1 ч до начала наркоза. Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 8 мг препарата. В/м в один и тот же участок тела Латран® может быть введен в дозе, не превышающей 8 мг.

Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома препарат вводится в/вкапельно в дозе 8 мг (в виде раствора 2 мг/мл, 4 мл) в 400 мл гемодеза, хлосоля или физиологического раствора. При необходимости возможно повторное введение препарата. Больным с поражениями почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется. Пожилым больным изменения дозировки не требуется.

При поражении печени необходимо снизить дозу до 8 мг в день. Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: 0,9% раствор натрия хлорида; 5% раствор глюкозы; раствор Рингера; 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида; 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор глюкозы.

Передозировка

Специфический антидот не известен., но в случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.

При передозировке не рекомендуется применение ипекакуаны, т.к. маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия Латрана®.

Специальные указания

Больные с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения, т.к. ондансетрон может вызывать запор.

Реакции повышенной чувствительности при применении Латрана® могут возникать у пациентов, ранее наблюдавшихся по поводу аналогичных реакций при применении других селективных антагонистов 5-HT3-рецепторов.

Во время проведения инфузии защиты от света не требуется: разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. При необходимости готовый инфузионный раствор можно хранить до использования максимально в течение 24 ч при температуре 2–8 °C.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Срок годности

3 года

Действующее вещество

Ондансетрон

Нет в наличии