Инструкция по применению
Характеристики
- Действующие вещества:
- Клемастин
- Форма выпуска
- Таблетки 1 мг – 20 шт. в уп.
- Страна производителя:
- Испания
- Производитель:
- СмитКляйн Бичем С.А.
- Бренд
- ТАВЕГИЛ
- Беречь от детей
Лекарственная форма
- Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенной кромкой. На одной стороне таблетки риска и гравировка «ОТ».
Состав
- на 1 таблетку:
- Действующее вещество – 1,340 мг клемастина гидрофумарата (в пересчете на 1 мг клемастина).
- Вспомогательные вещества: магния стеарат – 1,200 мг, повидон – 4,000 мг, тальк – 5,000 мг, крахмал кукурузный – 10,800 мг, лактозы моногидрат – 107,660 мг.
Фармакотерапевтическая группа
- противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Фармакодинамика
- H1- гистаминовых рецепторов блокатор, относится к антигистаминным средствам группы бензгидриловых эфиров. Обладает сильным антигистаминным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.
- Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект
Фармакокинетика
- Всасывание
- После приема внутрь клемастина фумарат (клемастин) почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часа. Антигистаминное действие препарата достигает максимума через 5-7 часов; как правило, эффект сохраняется до 10-12 часов, в некоторых случаях до 24 часов.
- Распределение
- Связь с белками плазмы крови составляет 95%.
- Метаболизм
- Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.
- Выведение
- Выведение из плазмы двухфазное, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 ч и 37 ± 16 ч. Метаболиты выводятся в основном почками (45 – 65%); неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах. В период грудного вскармливания небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.
Показания
- – Поллиноз (сенная лихорадка, в том числе аллергический риноконъюнктивит);
- – Крапивница различного происхождения;
- – Зуд, зудящие дерматозы;
- – Острая и хроническая экзема, контактный дерматит в качестве вспомогательной терапии;
- – Лекарственная аллергия в качестве вспомогательной терапии;
- – Укусы насекомых
Противопоказания
- – Гиперчувствительность к клемастину или другим ингредиентам препарата, а также к сходным антигистаминным препаратам,
- – беременность,
- – период грудного вскармливания,
- – прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО),
- – заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма),
- – порфирия,
- – детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы),
- – дефицит лактазы,
- – непереносимость лактозы,
- – глюкозо-галактозная мальабсорбция; – пожилые пациенты.
- С осторожностью
- Следует предварительно проконсультироваться с врачом, если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний:
- – Эпилепсия или судороги в анамнезе;
- – Стенозирующая язва желудка,
- – Пилородуоденальная обструкция,
- – Обструкция шейки мочевого пузыря,
- – Гиперплазия предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи,
- – Повышенное внутриглазное давление,
- – Закрытоугольная глаукома,
- – Гипертиреоз,
- – Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фертильность
- Клинические данные по влиянию клемастина на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют. Имеющиеся доклинические данные выявили потенциальное неблагоприятное воздействие на мужскую фертильность при дозе, превышающей клиническую дозу для приема внутрь у людей.
- Беременность
- Достаточные данные по применению клемастина у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата противопоказано у беременных женщин.
- Период грудного вскармливания
- Антигистаминные препараты могут выделяться с грудным молоком и оказывать воздействие на ребенка. Клемастина фумарат противопоказано применять у кормящих женщин
Способ применения и дозы
- Для приема внутрь.
- Не превышайте рекомендованной дозы!
- Препарат применяют внутрь перед приемом пищи, запивая водой. Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. По рекомендации врача, суточная доза может составить до 6 таблеток. Максимальная однократная доза не должна превышать 2 таблеток на один прием.
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по ? – 1 таблетке утром и вечером.
Побочные действия
- Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата. Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и <1/10), нечасто (? 1/1000 и <1/100), редко (? 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
- Нарушения со стороны нервной системы:
- Часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений;
- Нечасто: головокружение;
- Редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги; парестезии, неврит.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту; Очень редко: запор.
- Отдельные случаи снижения аппетита и диареи.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- Редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Редко: острый лабиринтит, шум в ушах.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- Редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия.
- Очень редко: тахикардия.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: кожная сыпь.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- Редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
- Симптомы.
- Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, последнее чаще наблюдается у детей, например, снижение уровня сознания, возбудимость, галлюцинации или судороги. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота), тахикардия.
- Лечение. Лечение состоит в симптоматической терапии и в соблюдении рекомендаций специализированных медицинских учреждений. Если у пациента рвота не возникла спонтанно, то ее следует вызвать искусственно (только в том случае, если сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло 3 часа или чуть больше, необходимо провести промывание желудка с использованием 0,9% раствора хлорида натрия и активированного угля. Можно также назначить солевое слабительное.
Лекарственное взаимодействие
- Препарат усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, седативных, анксиолитиков, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя.
- Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО. Поскольку клемастин обладает антихолинергической активностью, действие некоторых антихолинергических препаратов (например, атропин, трициклические антидепрессанты) может усиливаться.
Особые указания
- Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией противопоказано применять данный лекарственный препарат.
- Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
- Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интенсивности), поэтому лицам, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃