Инструкция по применению
Характеристики
- Действующие вещества:
- Кетопрофен
- Форма выпуска
- 25 – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные
- Страна производителя:
- Словения
- Производитель:
- Лек Д.Д.
- Беречь от детей
Лекарственная форма
- Капсулы непрозрачные, №3, с белым корпусом и голубой крышкой; содержимое капсул – рассыпчатый или спрессованный порошок белого цвета с желтоватым оттенком.
Состав
- кетопрофен50 мг
- Вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
- Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, краситель синий патентованный Patent blue V.
Фармакотерапевтическая группа
- НПВП
Фармакодинамика
- НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. За счет ингибирования ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и, частично, липооксигеназы, кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны.
- Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
- Всасывание
- При приеме внутрь кетопрофен легко абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность – 90%. При приеме препарата в дозе 100 мг Cmax в плазме крови достигается через 1 ч 22 мин и составляет 10.4 мкг/мл. Прием пищи не влияет на биодоступность кетопрофена.
- Cmax при парентеральном введении составляет 15-30 мин.
- Распределение
- Vd составляет 0.1-0.2 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость.
- Метаболизм
- Подвергается интенсивному метаболизму в печени при посредстве микросомальных ферментов, конъюгирует с глюкуроновой кислотой.
- Выведение
- T1/2 кетопрофена – 1.6-1.9 ч. Кетопрофен, в основном, метаболизируется в печени. Около 80% кетопрофена выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой (90%). Около 10% выводится в неизмененном виде через кишечник.
- Фармакокинетика в особых клинических случаях
- У больных с почечной недостаточностью кетопрофен выводится более медленно, T1/2 увеличивается на 1 ч.
- У больных с печеночной недостаточностью кетопрофен может накапливаться в тканях.
- У больных пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходят медленнее, но это имеет клиническое значение только для пациентов со сниженной функцией почек.
Показания
- — симптоматическая терапия воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, серонегативные артриты /анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, реактивный артрит/), остеоартроз, подагра, псевдоподагра);
- — болевой синдром (в т.ч. головная боль, миалгия, невралгия, радикулит, посттравматические и послеоперационные боли, болевой синдром при онкологических заболеваниях, альгодисменорея).
Противопоказания
- — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- — НЯК, болезнь Крона;
- — гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
- — выраженная печеночная недостаточность;
- — выраженная почечная недостаточность;
- — некомпенсированная сердечная недостаточность;
- — послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
- — желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения или подозрение на кровотечение;
- — хроническая диспепсия;
- — III триместр беременности;
- — лактация (грудное вскармливание);
- — детский возраст до 15 лет;
- — повышенная чувствительность к кетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС;
- — указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу и ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
Способ применения и дозы
- Взрослым препарат назначают по 1-2 капсулы 2-3; или по 1 таблетки 2; или по 1 таблетки пролонгированного действия 1 раз/ Капсулы и таблетки следует принимать во время или сразу после приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или молока (объем жидкости – не менее 100 мл).
- Пероральные формы можно сочетать с применением ректальных суппозиториев или лекарственных форм Кетонала для наружного применения (крем, гель).
- Максимальная суточная доза (в т.ч. при применении различных лекарственных форм) составляет 20
Побочные действия
- Частота возникновения побочных реакций: очень распространенные (>10%), распространенные (>1%, но <10%), нераспространенные (>0.1%, но <1%), редкие (>0.01%, но <0.1%), очень редкие (<0.01%).
- Со стороны пищеварительной системы: распространенные – диспепсия (тошнота, метеоризм, диарея или запор, рвота, снижение или повышение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту; нераспространенные (при длительном применении в больших дозах – изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, нарушение функции печени); редкие – перфорация органов ЖКТ, обострение болезни Крона, мелена, кровотечение из ЖКТ, транзиторное повышение уровня ферментов печени.
- Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: распространенные – головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения; редкие – мигрень, периферическая невропатия; очень редкие – галлюцинации, дезориентация, расстройство речи.
- Со стороны органов чувств: редкие – шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: нераспространенные – тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки.
- Со стороны системы кроветворения: снижение агрегации тромбоцитов; редкие – анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура.
- Со стороны мочевыделительной системы: редкие – нарушение функции печени, интерстициальные нефрит, нефротический синдром, гематурия (при длительном приеме НПВС и диуретиков).
Передозировка
- тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек, почечная недостаточность
Лекарственное взаимодействие
- Кетопрофен уменьшает действие диуретиков, антигипертензивных средств.
- Усиливает действие пероральных гипогликемических препаратов.
- При одновременном применении с другими НПВС, салицилатами, ГКС и этанолом повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
- При одновременном применении с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышается риск развития кровотечений.
- Риск развития нарушения функции почек повышается при одновременном приеме с диуретиками или ингибиторами АПФ.
- При одновременном применении повышает концентрацию сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.
- Кетопрофен может уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВС следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
- Кетонал® можно сочетать с анальгетиками центрального действия. Раствор можно смешивать с морфином в одном флаконе.
Особые указания
- Кетонал® можно запивать молоком или принимать с антацидными препаратами с целью уменьшения частоты желудочно-кишечных расстройств (молоко и антациды не влияют на всасывание кетопрофена)
- При длительном применении Кетонала, как и других НПВС, требуется регулярный контроль гематологических показателей, показателей функции печени и почек, особенно у пациентов пожилого возраста.
- Кетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме, рекомендуется мониторинг АД.
- Кетонал® может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
- В связи со светочувствительностью препарата флаконы с инфузионным раствором должны быть обернуты в темную бумагу или фольгу.
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- Данных об отрицательном влиянии Кетонала в рекомендованных дозах на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами нет. Однако при применении препарата следует соблюдать осторожность лицам, чья деятельность требует быстрых психомоторных реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами).
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃