Инструкция по применению

Производитель

Новартис Фарма ГмбХ, Германия

Состав

1 таблетка содержит амлодипин 10 мг, валсартан 160 мг;

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая,

кросповидон,

магния стеарат,

кремния диоксид коллоидный,

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза),

титана диоксид (Е171),

железа оксид желтый (Е172),

макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000),

тальк.

Фармакологическое действие

Эксфорж – комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий активные вещества с дополняющим друг друга механизмом контроля АД.

Амлодипин, производное дигидропиридина, относится к классу блокаторов медленных кальциевых каналов (БМКК), валсартан – к классу антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Комбинация этих компонентов обладает взаимно дополняющим антигипертензивным действием, что приводит к более выраженному снижению АД по сравнению с таковым на фоне монотерапии каждым препаратом.

Показания

Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность.

Безопасность применения Эксфоржа у больных с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, у пациентов после недавно перенесенной трансплантации почки, а также детей и подростков до 18 лет не установлена.

Побочные действия

Со стороны дыхательной системы: часто – назофарингит, грипп; иногда – кашель, боль в глотке и гортани.

Со стороны органов чувств: редко – нарушения зрения, шум в ушах; иногда – головокружение, связанное с нарушением функции вестибулярного аппарата.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто – головная боль; иногда – головокружение, сонливость, ортостатическое головокружение, парестезии; редко – тревожность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – тахикардия, сердцебиение, ортостатическая гипотензия; редко – синкопальное состояние, выраженное снижение АД.

Со стороны пищеварительной системы: иногда – диарея, тошнота, боль в животе, запор, сухость во рту.

Дерматологические реакции: иногда – кожная сыпь, эритема; редко – гипергидроз, экзантема, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда – отечность суставов, боль в спине, артралгии; редко – мышечные спазмы, чувство тяжести во всем теле.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – поллакиурия, полиурия.

Со стороны половой системы: редко – эректильная дисфункция.

Прочие: часто – пастозность, отек лица, периферические отеки, повышенная утомляемость, приливы крови к лицу, астения, чувство жара.

Взаимодействие

Амлодипин

При монотерапии амлодипином не отмечается клинически значимого взаимодействия с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами длительного действия, нитроглицерином для сублингвального применения, дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, маалоксом (гель гидроксида алюминия, гидроксид магния, симетикон), циметидином, НПВС, антибиотиками и пероральными гипогликемическими лекарственными средствами.

Валсартан

Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствует клинически значимое взаимодействие со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение концентрации калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить частый контроль концентрации калия в крови.

Как принимать, курс приема и дозировка

Эксфорж следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки. вне зависимости от времени приема пищи.

При назначении пациентам пожилого возраста, пациентам с начальными или умеренными нарушениями функции почек (КК>30 мл/мин), с нарушениями функции печени или при заболеваниях печени, с явлениями холестаза, изменения режима дозирования не требуется.

Передозировка

Симптомы: данные о случаях передозировки препарата на настоящее время отсутствуют. При передозировке валсартана можно ожидать развитие выраженного снижения АД и головокружения .

Передозировка амлодипина может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и возможной рефлекторной тахикардии . Сообщалось также о возникновении выраженной и длительной системной артериальной гипотензии вплоть до развития шока с летальным исходом.

Лечение: при случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка, назначить активированный уголь .

Применение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или через 2 ч после приема амлодипина значительно уменьшало его абсорбцию. При клинически выраженной артериальной гипотензии, вызванной Эксфоржем, следует уложить больного с приподнятыми ногами, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый контроль функции сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи.

При отсутствии противопоказаний с целью восстановления сосудистого тонуса и АД возможно применение (с осторожностью) вазоконстриктора. В/в введение кальция глюконата может быть эффективным для устранения блокады кальциевых каналов. Выведение валсартана и амлодипина при проведении гемодиализа маловероятно.

Специальные указания

Следует соблюдать осторожность при назначении Эксфоржа пациентам с заболеваниями печени (особенно при обструктивных заболеваниях желчных путей). Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде с желчью, в то время как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени.

Пациентам с начальными и умеренными нарушениями функции почек (КК 30-50 мл/мин) коррекции дозы Эксфоржа не требуется. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с тяжелыми нарушениями функции почек (ККТакже как и при применении других вазодилататоров, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам с митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

При необходимости отмены бета-адреноблокаторов перед началом терапии Эксфоржем дозу бета-адреноблокаторов следует уменьшать постепенно. Поскольку амлодипин не является бета-адреноблокатором, применение препарата Эксфорж не предотвращает развитие синдрома отмены, возникающего при резком прекращении лечения бета-адреноблокаторами.

В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией в 0.4% случаев наблюдалась выраженная артериальная гипотензия. У больных с активированной РААС (например, при дефиците ОЦК и/или натрия у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков), при приеме блокаторов ангиотензиновых рецепторов, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения Эксфоржем следует провести коррекцию содержания натрия в организме и/или ОЦК или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением.

В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить с приподнятыми ногами, при необходимости, провести в/в инфузию физиологического раствора. После стабилизации АД лечение Эксфоржем может быть продолжено.

При одновременном применении препарата с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение концентрации калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль концентрации калия в крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и осуществлять работу с механизмами.

В связи с возможным возникновением головокружения или повышенной утомляемости следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности

3 года

Действующее вещество

Амлодипин, Валсартан

Нет в наличии