Фотил Форте капли гл 5мл

1 мл тимолола малеат 6.84 мг, что соответствует содержанию тимолола

5 мг пилокарпина,

гидрохлорид 40 мг

Вспомогательные вещества:

бензалкония хлорид – 0.1 мг,

лимонная кислота – 0.88 мг,

натрия цитрат – 6.13 мг,

гипромеллоза – 5 мг,

вода д/и – до 1 мл.

 Комбинированный препарат содержит два активных действующих компонента. Пилокарпин в виде капель для глаз вызывает сужение зрачка и спазм аккомодации, а также понижает внутриглазное давление, сокращая ресничную мышцу и мышцу радужной оболочки глаза, что облегчает отток водянистой влаги из передней камеры глаза. Эффект действия пилокарпина наступает через 30 минут и продолжается 4-14 часов, период полувыведения от 1,5 до 2,5 часов. Вещество не метаболизируется, выводится с водянистой влагой.

Тимолол – бета-адреноблокатор, снижающий внутриглазное давление и уменьшающий выработку водянистой влаги органом зрения. Действует в основном на ресничное тело. Замедляет процесс выведения пилокарпина с водянистой влагой. Период его полувыведения – менее 30 минут. Снижает внутриглазное давление через 2 часа после закапывания в глаза. Максимального эффекта стоит ожидать через 4 часа, действие длится от 10 до 20 часов.

 Фармакокинетика

 Пилокарпин хорошо проникает через роговицу. Концентрация в водянистой влаге достигает своего максимума через 30 мин. Пилокарпин связывается многими тканями глаза. T1/2 из сред глаза составляет 1.5-2.5 ч. Пилокарпин выводится в неизмененном виде с внутриглазной жидкостью.

Комбинация его с тимололом, который уменьшает образование водянистой влаги, замедляет скорость выведения пилокарпина.

Пилокарпин быстро гидролизируется на неактивные формы в плазме крови и печени. T1/2 составляет менее 0.5 ч.

Тимолол быстро проникает через роговицу в водянистую влагу передней камеры глаза. Около 80% примененного местно тимолола проникает в системный кровоток. Cmax в плазме крови определяется примерно через 1 ч после инсталляции глазных капель.

Метаболизируется, в основном, в печени. T1/2 составляет 2-5 ч. Выводится преимущественно через почки.

• Открытоугольная и закрытоугольная глаукома.
• Глаукома, связанная с афакией.
• Вторичная глаукома.
• Повышение внутриглазного давления в послеоперационном периоде.
• Глаукома после операции по поводу катаракты.
• Выраженное повышение внутриглазного давления с риском поражения глаза (в т.ч. в составе комбинированной антиглаукомной терапии).

До настоящего времени не было проведено достаточно адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин.

Применение Фотила при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях не было выявлено отрицательного действия тимолола на фертильность.

В настоящее время нет доказательств, что при терапии глаукомы у людей пилокарпин оказывает тератогенное действие.

 Применение у детей

 Противопоказание: детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков).

• передний увеит;
• синусовая брадикардия;
• AV-блокада II и III степени;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• кардиогенный шок;
• бронхиальная астма;
• ХОБЛ;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков);
• состояние непосредственно после офтальмологических операций и другие заболевания глаз, при которых сужение зрачка нежелательно;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают при гипогликемиях, нарушениях мозгового кровообращения, сердечной недостаточности, сахарном диабете, тиреотоксикозе, цереброваскулярных расстройствах, а также перед хирургическим вмешательством, в котором планируется общая анестезия.

 Местные реакции: затуманивание зрения, раздражение глаза, быстро проходящие чувство жжения и боль в глазу, усиление слезотечения, синдром сухого глаза, дерматит век, покраснение конъюнктивы, спазм цилиарной мышцы и индуцированная миопия, снижение остроты зрения при недостаточном освещении (вследствие миоза), снижение чувствительности роговицы, точечный кератит, аллергический блефароконъюнктивит; очень редко – диплопия, птоз.

Несколько случаев отслойки сетчатки, ригидность радужки или формирование кисты в радужной оболочке глаза были отмечены в связи с использованием миотических средств. При длительном использовании пилокарпина наблюдалось обратимое помутнение хрусталика.

Системные реакции: тошнота, диарея, повышенное потоотделение, повышенное слюноотделение, снижение АД, обострение бронхиальной астмы, сердечная недостаточность, брадикардия, аритмия, височные и супраорбитальные головные боли, кожная сыпь.

Тимолол проникает через ГЭБ и оказывает воздействие на ЦНС.

У всех пациентов с сердечной недостаточностью тимолол может вызвать астенический синдром, тошноту, головокружение, беспокойство, галлюцинации, головную боль и депрессию.

Очень редко отмечалась заложенность носа.

Активные компоненты препарата повышают вероятность развития нарушений AV-проводимости, в сочетании с резерпином способствуют развитию артериальной гипотензии, урежения сердечного ритма, головокружения.

При одновременном приеме с бета-адреноблокаторами системного действия усиливается их фармакологический эффект, поэтому сочетание не рекомендуется.

Ингибиторы изофермента CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме.

Назначают по 1 капле препарата Фотил ( Фотил капли глазн. фл.-кап. 5 мл кор. 1 Сантэн АО ) в пораженный глаз 2 раза/сут.

У некоторых больных стабильное снижение внутриглазного давления достигается только через несколько недель терапии. Поэтому при оценке результатов лечения следует провести измерение внутриглазного давления примерно через 4 недели после начала лечения. Если не происходит ожидаемого снижения внутриглазного давления, то следует назначить Фотил форте по 1 капле 2 раза/сут.

При передозировке глазных капель Фотил развивается замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, острая сердечная недостаточность, бронхоспазм.

Лечат передозировку симптоматически. Атропин может быть использован как антидот пилокарпина. Показано назначение изопреналина в/в при выраженной брадикардии, бронхоспазме; добутамина – при артериальной гипотензии.

Не следует применять Фотил форте  одновременно с другими глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы.

Следует прекратить применение других капель для глаз до начала использования препарата Фотил. Если применялись противоглаукомные средства, их отменяют, а капли Фотил начинают со следующего дня.

Оценку эффективности действия препарата следует проводить через 4 недели после начала лечения при регулярном контроле внутриглазного давления.

Дальнейшее лечение также следует проводить при регулярном контроле внутриглазного давления.

Препарат закапывают, сняв контактные линзы, так как глазные капли Фотил форте содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид.  Установить их в глаза можно через 15 минут после использования глазных капель.

Тимолол, входящий в состав препарата, может маскировать симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом или симптомы гиперфункции щитовидной железы.

В случае предстоящего оперативного вмешательства под общей анестезией, необходимо отменить Фотил форте за 48 ч до операции, т.к. препарат усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Миотический эффект может вызвать преходящее ухудшение зрения (ощущение близорукости), поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или эксплуатации любого сложного оборудования, требующего повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.