Форлакс пор д/р-ра д/пр внутрь д/детей 4г №20

Бофур Ипсен Индастри, Франция

1 пакет с порошоком для приготовления раствора для приема внутрь содержит:

действующее вещество:

макрогол 4000 – 4 г,

Вспомогательные вещества:

Отдушка с запахом апельсина и грейпфрута*  – 60,0

Натрия сахаринат (Е954)  – 6,8

 * Апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалол, этил бутират, альфа терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320).

Форлакс – слабительное.

Фармакодинамика

Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой линейный полимер, который посредством водородных связей удерживает молекулы воды. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме.

Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

Беременность Опыты на крысах и кроликах показали, что Макрогол 4000 не обладает тератогенным эффектом.

При назначении Форлакса беременным женщинам следует соблюдать осторожность  ввиду недостаточного количества данных по использованию Форлакса у беременных женщин.

Лактация Неизвестно, проникает ли препарат в молоко матери. Поскольку макрогол 4000 не подвергается абсорбции, то Форлакс можно принимать во время лактации.

• Серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
• перфорация или риск перфорации отдела желудочно-кишечного тракта;
• полная или частичная кишечная непроходимость, а также подозрение на кишечную непроходимость или симптоматический стеноз;
• боли в животе неясной этиологии; 
• гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным компонентам препарата.

Нежелательные реакции, перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы в клинических исследованиях, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в ходе пост – регистрационного использования. 

В целом нежелательные реакции были легкими и носили преходящий характер и в основном касались систем желудочно-кишечного тракта. 

Частота нежелательных лекарственных реакций определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто – Боль в животе, Диарея*

Нечасто – Рвота , Вздутие живота, Тошнота

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота не установлена – Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

* Диарея может вызвать раздражение перианальной области.

Замедляет абсорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 часа после назначения других препаратов.

Внутрь.

– с 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик в день.

– с 1 года до 4 лет: от 1 до 2 пакетиков в день.

– с 4 до 8 лет: от 2 до 4 пакетиков в день.

Возможна диарея, которая прекращается при уменьшении дозировки препарата или его отмене.

Интенсивная диарея или рвота могут вызвать нарушение вводно-электролитного баланса, что потребует его коррекции.

Имеются сообщения о появлении воспаления и раздражения перианальной области и недержания кала в случаях использования полиэтиленгликоля в больших объемах (4 – 11 литров) с целью очистки кишечника перед колоноскопией.

Данные об эффективности терапии у детей моложе 2х лет ограничены. 

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

– увеличение потребления жидкостей и клетчатки,

– адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

Из-за недостаточности клинических данных продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца. Если симптомы запора сохраняются более 3-х месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностическое обследование. 

Препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). 

Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. 

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль. 

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Осторожность при применении. 

Форлакс® 4 г не содержит значительных количеств сахара или полиолов и может применяться у детей с сахарным диабетом или у детей, из рациона которых исключена галактоза.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей).

При температуре не выше 30 °C

3 года

Макрогол

порошок д/приг раствора для приема внутрь

Подготовка к диагностическим процедурам, Запор

Перейти