Дюспаталин капс пролонг высв 200мг №30

Верофарм АО, Россия

Действующие вещества:

мебеверина гидрохлорид 200 мг.

Вспомогательные вещества:

магния стеарат – 13,1 мг,

метилметакрилата и этилакрилата сополимер (1:2) – 10,4 мг,

тальк – 4,9 мг,

гипромеллоза – 0,1 мг,

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) – 15,2 мг,

триацетин – 2,9 мг.

Состав оболочки капсулы:

желатин – 75,9 мг,

титана диоксид (Е171) – 1,5 мг.

Состав чернил:

шеллак (Е904),

пропиленгликоль,

аммиак водный,

калия гидроксид,

краситель железа оксид черный (Е172).

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия. Оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника.

Не обладает антихолинергическим действием.

Фармакокинетика

Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза/сутки.

Распределение

При повторном приеме препарата значительной кумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. T_1/2 в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При многократном приеме в дозе 200 мг 2 раза/сутки C_max деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, T_max – около 3 ч.

Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97%.

Выведение

Мебеверин в неизмененном виде не выводится из организма, он полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

У взрослых:

• спазм органов ЖКТ (в т.ч. обусловленный органическим заболеванием);
• желчная колика, холецистит, почечная колика;
• синдром раздраженной толстой кишки.

У детей старше 12 лет:

• функциональные расстройства ЖКТ, сопровождающиеся болью в животе.

В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности принимать препарат детям до 18 лет не рекомендуется.

Данных по применению мебеверина беременными женщинами недостаточно. Не рекомендуется применять Дюспаталин® при беременности.

Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов с грудным молоком недостаточно. Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако, исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин.

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
• беременность (в связи с недостаточностью данных).

Со стороны кожных покровов: крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Проводились только исследования по изучению взаимодействия данного препарата с алкоголем.

Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® и этиловым спиртом.

Препарат принимают внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, т.к. их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.

Назначают по 200 мг (1 капсла) 2 раза/сутки за 20 мин до еды (утром и вечером).

Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько капсул, прием препарата следует продолжать со следующей дозы.

Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости ЦНС.

В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение: специфический антидот неизвестен.

Рекомендуется симптоматическое лечение.

Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата.

Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.

Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, размер №1, непрозрачные, белого цвета, с маркировкой “245” на корпусе капсулы; содержимое капсул – белые или почти белые гранулы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышннной концентрации внимания

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. 

Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Капсулы

Список Б.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Мебеверин