Все товары
Инструкция по применению
Характеристики
- Действующие вещества:
- Метилпреднизолона ацепонат
- Форма выпуска
- Крем для наружного применения 0,1 % по 30 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
- Страна производителя:
- Россия
- Производитель:
- Акрихин ХФК АО
Лекарственная форма
- Крем белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом.
Состав
- 100 г крема содержат:
- Активное вещество: метилпреднизолона ацепонат в пересчете на 100 % вещество – 0,10 г;
- Вспомогательные вещества: керамиды – 0,50 г, консервант Euxyl РЕ 9010 (феноксиэтанол – 90%, этилгексилглицерол 10%) в пересчете на феноксиэтанол – 0,90 г, изопропилмиристат – 7,00 г, октилдодеканол – 7,00 г, гексилдецилстеарат – 7,00 г, диметикон 100 cst – 1,00 г, пропиленгликоль – 7,00 г, макрогола 40 стеарат – 1,50 г, глицерил моностеарат – 8,50 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] – 2,0 г, динатрия эдетат – 0,10 г, калия дигидрофосфат – 0,49 г, натрия гидрофосфата додекагидрат – 0,01 г, вода очищенная – до 100 г.
Фармакотерапевтическая группа
- глюкокортикостероид для местного применения+кератолитическое средство
Фармакодинамика
- Активный компонент препарата Комфодерм® К – метилпреднизолона ацепонат – представляет собой негалогенизированный синтетический стероид.
- При наружном применении Комфодерм® К подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
- При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе, системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения метилпреднизолона ацепоната на большие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит.
- Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит – 6α-метилпреднизолон- 17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.
- В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
- Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Фармакокинетика
- При наружном применении метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17- пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его биоактивации в коже.
- Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).
- Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом составляет не более 2,5%, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0,5-1,5%).
- После попадания в системный кровоток 6а-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкороновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон- 17-пропионат глюкуронида инактивируется.
- Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
Показания
- Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами:
- – атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
- – истинная экзема;
- – микробная экзема;
- – простой контактный дерматит;
- – аллергический (контактный) дерматит;
- – дисгидротическая экзема.
Противопоказания
- – Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- – туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
- – вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
- – розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
- – участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
- – детский возраст до 4-х месяцев.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
- При необходимости применения препарата Комфодерм® К во время беременности и в период грудного вскармливания следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.
- Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.
Способ применения и дозы
- Наружно.
- Взрослым и детям с 4-х месячного возраста. Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи.
- Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм® К не должна превышать 12 недель для взрослых и 4 недель для детей.
- Препарат Комфодерм® К подходит для лечения подострых и острых воспалительных процессов без выраженного мокнутия, при локализации процесса как на гладкой коже, так и на волосистой части головы, в том числе на коже, склонной к жирности.
Побочные действия
- Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 %, < 10 %), нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %), редко (≥0,01 %, <0,1 %), очень редко (<0,01 %), частота неизвестна (оценить частоту возникновения не представляется возможным).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на компоненты препарата; частота неизвестна – атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобные изменения кожи (при применении препарата более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела).
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – фолликулит, гипертрихоз; очень редко – зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи; частота неизвестна – системные эффекты, обусловленные абсорбцией глюкокортикостероида (при применении препарата более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела).
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
- При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.
- При чрезмерно долгом и/или интенсивном наружном применении глюкокортикостероидов могут развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
- При появлении признаков атрофии кожи препарат необходимо отменить.
Лекарственное взаимодействие
- Не изучалось
Особые указания
- При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм® К необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение.
- Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
- Как и при применении системных глюкокортикостероидов, после наружного применения глюкокортикостероидов может развиться глаукома (например, при применении больших доз, вследствие очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
- Не выявлено
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
